Question 1

Was ist Dyrk?

Accepted Answer

Dyrk ist Dein cloudbasierter Risikomanager. Er führt für Dich und Dein Produkt Risikoanalysen und -bewertungen durch und liefert Dir audit-ready Ergebnisse. Dyrk ist MDR-konform und wurde nach IEC 62304 sowie im Rahmen eines QMS gemäß DIN EN ISO 13485 entwickelt.

Question 2

Worin unterscheidet sich Dyrk von klassischen Risikomanagement-Tools?

Accepted Answer

Dyrk arbeitet sowohl deterministisch als auch mit KI – wobei Du als Mensch und Anwender stets die Kontrolle über jeden Schritt behältst. Du kannst einzelne Schritte mit Deinen eigenen Daten und Vorgaben erledigen oder die KI für einzelne Schritte nutzen. Klassisch dauert eine Risikoanalyse im Schnitt 2 bis 5 Tage (je nach Eigenschaften und Komplexität des Produkts) – Dyrk erledigt sie in unter einer Stunde. Zusätzlich kannst Du Dyrk nutzen, um die Klassifizierung Deines Medizinprodukts zu prüfen und durchzuführen.

Question 3

Woher weiß ich, dass Dyrk funktioniert – auch wenn ich mich mit Risikoanalysen nicht auskenne?

Accepted Answer

Dyrk wurde von einem Unternehmen entwickelt, das selbst Medizinprodukte entwickelt und produziert – sowohl elektronische Medizingeräte als auch Software as a Medical Device (SaMD). Die Entwicklung von Dyrk als Co-Worker im Bereich Regulatory Affairs wurde von Leap Up – dem mitteldeutschen Life-Science-Enabler – unterstützt. Die Regulatory-Affairs-Abteilung von Leap Up nutzt Dyrk selbst für Risikoanalysen und Risikomanagement.

Question 4

Welche Ergebnisse kann ich erwarten?

Accepted Answer

Je nach Paket kannst Du mehrere Produkte anlegen und unbegrenzt Risikoanalysen durchführen. Alle Ergebnisse sind audit-ready und lassen sich als Excel-Tabelle exportieren. Jede Aktion wird dauerhaft in einem Transparenzprotokoll erfasst – so entsteht ein lückenloser Audit-Trail.

Question 5

Wie viel Einblick habe ich in den Prozess? Wie sieht das Reporting aus?

Accepted Answer

Dyrk arbeitet sequenziell: Jeden Schritt gibst Du als Nutzer einzeln und MDR-gerecht frei und bestätigst ihn. Prozessschritte, bei denen KI zum Einsatz kommt, werden im Audit-Trail als solche gekennzeichnet und nachverfolgbar dokumentiert. Die Arbeitsweise von Dyrk entspricht damit einem „Human-in-the-Loop"-Prozess (HITL).

Question 6

Welche KI nutzt Dyrk – und ist sie sicher?

Accepted Answer

Dyrk arbeitet mit mehreren fachspezifischen, spezialisierten LLMs. Da Dyrk kein chatbasiertes System ist und keine freien Prompt-Eingaben zulässt, ist die Angriffsfläche für Prompt Injection und ähnliche Angriffe stark reduziert. Die Entwicklung von Dyrk erfolgt nach IEC 62304 im Rahmen eines MDR-konformen QMS.

Question 7

Welche Vorschriften und Normen berücksichtigt Dyrk?

Accepted Answer

Die Entwicklung von Dyrk erfolgt gemäß IEC 62304 und im Rahmen eines MDR-konformen QMS nach DIN EN ISO 13485. Dyrk ist MDR-konform und wesentlicher Bestandteil des QMS.

Question 8

Ich möchte keine neue Software implementieren – wie funktioniert das mit Dyrk?

Accepted Answer

Dyrk ist ein cloudbasiertes SaaS – ganz ohne lokale Installation. Der Serverstandort ist Deutschland, und Dyrk ist zu 100 % DSGVO-konform.

Question 9

Muss ich einen monatlichen Plan abschließen? Wie sieht das Pricing aus?

Accepted Answer

Wir arbeiten mit einem monatlichen Retainer und einer Mindestlaufzeit von 3 Monaten. Wahlweise kannst Du auch jährlich buchen und bezahlen. Die konkreten Preise besprechen wir gern in einem persönlichen Erstgespräch.

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