Dyrk befähigt dich komplexe Risikomanagement-Prozesse zu bewältigen und belastbare Analysen auf Grundlage der MDR-Risikologiken zu erstellen. Und das bei geringeren Kosten und massiver Zeitersparnis. Klingt das gut?
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Auf einen Blick
Klare Vorteile für QMB und MedTech-KMU
Dyrk spart Zeit und Ressourcen – Die KI-unterstützte Software liefert valide Ergebnisse in Rekordzeit.
Dyrk bietet echte Lösungen im Risikomanagement für unterschiedlichste medizinische Anwendungsszenarien und Anforderungen.
Dyrk gewährleistet zertifizierte Prozesse nach IEC 62304, DIN EN ISO 13485 und verlässliche Analysen auf Grundlage der MDR-Risikologiken.
Gebaut von Menschen, die das seit Jahrzehnten machen
Überzeug dich selbst.
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In einem ersten Gespräch zeigen wir dir Dyrk live und arbeiten heraus wie Dyrk dir am effizientesten helfen kann.
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Die Strategie
Du bekommst eine realistische Einschätzung darüber, wie du Dyrk am besten nutzen kannst.
Effizienz
Du bekommst mit Dyrk genau das Werkzeug, das du benötigst. Wirtschaftlich unwiderstehlich. Klar, strukturiert, immer zielgerichtet.
Verantwortung
Du erhältst schnell relevante Ergebnisse. – Dyrk arbeitet für die Analyse. Faktengetrieben, datenbasiert. Zwischen Expertenwissen und fachspezifischer KI. Audit-ready, audit-proofed und entwickelt für die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik.
Erfolg
Dyrk steht für das Risikomanagement von Morgen und unterstützt dich dabei Ziele zu erreichen und somit Gesundheit zu erhalten und Lebensqualität zu verbessern.
Das Dyrk Prinzip
Dyrk ist kein Chatbot und keine Blackbox. Dyrk ist ein digitaler Co-Worker für Dein Risikomanagement, der einem klaren Prinzip folgt: Die KI arbeitet – der Mensch entscheidet.
Dyrk führt Deine Risikoanalyse Schritt für Schritt entlang der DIN EN ISO 14971 durch. Nach jedem Schritt bist Du am Zug: Du prüfst, korrigierst, ergänzt und gibst frei – erst dann arbeitet Dyrk weiter. So bleibt die fachliche Verantwortung dort, wo sie hingehört: bei Dir. Dyrk beschleunigt die Arbeit, ersetzt aber nie Deine Freigabe.
Dyrk kombiniert regelbasierte, deterministische Verfahren mit spezialisierten, fachspezifisch trainierten Sprachmodellen. Bevor die KI überhaupt zum Einsatz kommt, werden die Daten gefiltert und exakt auf Dein Produkt und seine Klassifizierung zugeschnitten. Das Ergebnis: keine generischen KI-Halluzinationen, sondern Schäden, Ursachen und Maßnahmen, die wirklich zu Deinem Medizinprodukt passen.
Jede Aktion wird dauerhaft in einem Transparenzprotokoll festgehalten. Jeder Schritt, an dem KI beteiligt ist, wird als solcher gekennzeichnet und nachvollziehbar dokumentiert. So entsteht ein lückenloser Audit-Trail – Du weißt jederzeit, wer, was, wann und wie entschieden hat.
Dyrk lässt keine freien Prompt-Eingaben zu und ist bewusst kein chatbasiertes System. Dadurch ist die Angriffsfläche für Prompt Injection und ähnliche Manipulationen strukturell stark reduziert. Entwickelt nach IEC 62304 im Rahmen eines MDR-konformen QMS nach DIN EN ISO 13485 – Sicherheit und Konformität sind bei Dyrk keine Zusatzfunktion, sondern Bauprinzip.
Dyrk ist ein cloudbasiertes SaaS mit Serverstandort Deutschland und zu 100 % DSGVO-konform. Deine Produkt- und Unternehmensdaten bleiben in einer kontrollierten, europäischen Umgebung.
Das Ergebnis: Eine audit-ready Risikomanagementakte in unter einer Stunde statt in Tagen – normgerecht, nachvollziehbar und jederzeit unter Deiner Kontrolle.
FAQ
Dyrk ist Dein cloudbasierter Risikomanager. Er führt für Dich und Dein Produkt Risikoanalysen und -bewertungen durch und liefert Dir audit-ready Ergebnisse. Dyrk ist MDR-konform und wurde nach IEC 62304 sowie im Rahmen eines QMS gemäß DIN EN ISO 13485 entwickelt.
Dyrk arbeitet sowohl deterministisch als auch mit KI – wobei Du als Mensch und Anwender stets die Kontrolle über jeden Schritt behältst. Du kannst einzelne Schritte mit Deinen eigenen Daten und Vorgaben erledigen oder die KI für einzelne Schritte nutzen.
Klassisch dauert eine Risikoanalyse im Schnitt 2 bis 5 Tage (je nach Eigenschaften und Komplexität des Produkts) – Dyrk erledigt sie in unter einer Stunde. Zusätzlich kannst Du Dyrk nutzen, um die Klassifizierung Deines Medizinprodukts zu prüfen und durchzuführen.
Dyrk wurde von einem Unternehmen entwickelt, das selbst Medizinprodukte entwickelt und produziert – sowohl elektronische Medizingeräte als auch Software as a Medical Device (SaMD). Die Entwicklung von Dyrk als Co-Worker im Bereich Regulatory Affairs wurde von Leap Up – dem mitteldeutschen Life-Science-Enabler – unterstützt. Die Regulatory-Affairs-Abteilung von Leap Up nutzt Dyrk selbst für Risikoanalysen und Risikomanagement.
Je nach Paket kannst Du mehrere Produkte anlegen und unbegrenzt Risikoanalysen durchführen. Alle Ergebnisse sind audit-ready und lassen sich als Excel-Tabelle exportieren. Jede Aktion wird dauerhaft in einem Transparenzprotokoll erfasst – so entsteht ein lückenloser Audit-Trail.
Dyrk arbeitet sequenziell: Jeden Schritt gibst Du als Nutzer einzeln und MDR-gerecht frei und bestätigst ihn. Prozessschritte, bei denen KI zum Einsatz kommt, werden im Audit-Trail als solche gekennzeichnet und nachverfolgbar dokumentiert. Die Arbeitsweise von Dyrk entspricht damit einem „Human-in-the-Loop"-Prozess (HITL).
Dyrk arbeitet mit mehreren fachspezifischen, spezialisierten LLMs. Da Dyrk kein chatbasiertes System ist und keine freien Prompt-Eingaben zulässt, ist die Angriffsfläche für Prompt Injection und ähnliche Angriffe stark reduziert. Die Entwicklung von Dyrk erfolgt nach IEC 62304 im Rahmen eines MDR-konformen QMS.
Die Entwicklung von Dyrk erfolgt gemäß IEC 62304 und im Rahmen eines MDR-konformen QMS nach DIN EN ISO 13485. Dyrk ist MDR-konform und wesentlicher Bestandteil des QMS.
Dyrk ist ein cloudbasiertes SaaS – ganz ohne lokale Installation. Der Serverstandort ist Deutschland, und Dyrk ist zu 100 % DSGVO-konform.
Wir arbeiten mit einem monatlichen Retainer und einer Mindestlaufzeit von 3 Monaten. Wahlweise kannst Du auch jährlich buchen und bezahlen. Die konkreten Preise besprechen wir gern in einem persönlichen Erstgespräch.
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